基本職責(zé)和責(zé)任:
1.與國外制造商就DMF文件的保密披露協(xié)議（CDA）的簽署進行溝通。
2.從國外制造商獲得DMF文件
3.根據(jù)CTD格式審核DMF文檔中的信息。
4.將DMF文檔翻譯成中文版本，并對細(xì)節(jié)進行驗證。
5.編制中文版檔案，并根據(jù)權(quán)威法規(guī)和指導(dǎo)方針提交CFDA/CDE。
6.根據(jù)需要準(zhǔn)備CFDA/CDE查詢的解釋。
7.支持DMF/Mfg流程圖文件給客戶，以及銷售和市場團隊。
8.根據(jù)CFDA/CDE要求，與原始生產(chǎn)廠家進行測試、驗證。
9.在藥品輔料委員會中保持良好的關(guān)系。
10.與CFDA/CDE有關(guān)的公司法律及合規(guī)性。
監(jiān)督職責(zé)和責(zé)任
1.法規(guī)知識
2.了解規(guī)章、地方指導(dǎo)方針和發(fā)展環(huán)境，并能適用于工作。
3.了解法規(guī)活動的作用和做法。
4.積極追求法規(guī)知識的提高。
5.為制定法規(guī)做法、程序和標(biāo)準(zhǔn)作出寶貴貢獻。
?藥物開發(fā)和商業(yè)知識?
1.了解藥物開發(fā)和商業(yè)化的關(guān)鍵活動、不同功能領(lǐng)域的作用并納入法規(guī)活動。?
2.了解業(yè)務(wù)基本原理并納入決策。?
3.了解臨床前、臨床和制造藥物開發(fā)知識，并應(yīng)用于法規(guī)活動。
4.發(fā)展內(nèi)部和外部網(wǎng)絡(luò)以獲得信息和情報。?
法規(guī)戰(zhàn)略和政策
了解業(yè)務(wù)流程并參與法規(guī)策略和政策制定。
卓越的運營
1.滿足完成監(jiān)管備案/批準(zhǔn)和其他具有所需質(zhì)量的活動的時間表。
2.與內(nèi)部采購、銷售和其他部門合作，確保產(chǎn)品供應(yīng)順暢。
3.確保日常工作符合SOP和規(guī)章要求。?
4.領(lǐng)導(dǎo)能力
5.通過營造開放和信任的氣氛來解決和解決沖突。
6.與他或她沒有直接權(quán)限的其他人有效地合作。?
教育和經(jīng)驗
1.科學(xué)/生物化學(xué)/制藥學(xué)位
2.至少3年的法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗，尤其是制藥行業(yè)。
3.使用CFDA?/?CDE的法規(guī)和指南。
4.以CTD格式審查，驗證和翻譯DMF文件的經(jīng)驗。
5.配方開發(fā)經(jīng)驗，從研發(fā)，BE，試點到商業(yè)及相關(guān)法規(guī)和指南。
6.熟悉CFDA?/?CDE提交和說明程序。
語言技能
良好的英語聽說讀寫能力。
計算機技能
MSOffice系統(tǒng)