主要工作?1.負責公司質量體系的建立和完善?1.1按照cGMP要求，負責建立符合公司運行情況和經營理念的質量管理體系，組織制定并審核、批準相應的操作指導書（SOP）。?1.2負責質量相關文件、記錄的管理控制。?1.3組織和協調cGMP和/或ISO認證工作；?1.4接待客戶審計，制定相應整改措施，維護審計記錄，跟蹤整改措施的完成情況并及時向客戶提供更新。?2.負責公司質量體系的運行，確保生產、質量檢驗、倉儲物流等各項活動符合公司政策和法規要求?2.1制定內部審核計劃并組織實施，制定整改措施并跟蹤行動方案。?2.2貫徹實施質量保證規定，質量計劃實施情況，實施有效監督。?2.3負責第三方供應商的質量審計，維護和更新供應商檔案，負責供應商的年度評估。?2.4負責進廠生產用物料的質量評價，負責進廠物料檔案的維護。?2.5負責成品的質量評價，包括中間過程控制、取樣、中間體的測試、放行、檢查生產過程。?2.6負責變更管理、評估對產品質量的影響并提出有效解決方案，參與新建、改建、擴建項目的質量評估，確保項目建設滿足對質量的要求。?3.負責公司質量目標的完成?3.1根據公司質量目標，開展公司內質量目標績效管理。?3.2每月組織公司質量委員會議，跟蹤公司質量目標實施情況。?3.3組織公司年度質量評審及回顧。?4.負責各類質量事件處理?4.1指導質量檢驗工作，協助質量檢驗部門及時完成檢驗放行工作；?4.2負責組織對各類質量問題的調查分析，提出報告和處理意見。?4.3負責組織不合格品的處理工作，并對其改進措施的有效性實施監督考核。?4.4負責與產品質量有關的客戶投訴處理。?5.確認與驗證?5.1負責跟進新工藝或工藝變更的驗證工作。?5.2負責對新增設備的有效性確認及再確認工作。?6.培訓及部門內部管理?6.1制定并實施質量體系培訓計劃，為員工準備體系培訓材料，提供質量體系培訓，并建立人員資格認定文件。?6.2指導和幫助部門人員的業務工作，提高各崗位的工作效率。?6.3不斷激勵部門人員學習和提高自己，以提高團隊的整體素質。?6.4組織活動提高員工質量意識，例如質量小組，質量知識競賽等。?6.5負責本部門人員的績效，做好部門內部的人才培養和儲備工作。?經驗要求?1）8年以上原料藥企業質量管理經驗?2）3年以上人員管理經驗。?3）熟悉ICH、FDA、EA、SFDA的要求。?4）有跨國制藥公司工作經驗的優先考慮。?關鍵技能?1）具備較強的計劃、領導、協調、溝通、學習、創新、適應能力，具有較強的文字表達能力。2）原則性強，工作嚴謹、認真負責、積極主動。?3）熟悉制藥行業相關法規，掌握產品研發專業知識，適應不同產品生產工藝過程的質量控制，并能夠及時有效地發現并解決與質量相關的問題。?4）熟練操作辦公軟件。
