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國際注冊主管

北京鍵凱科技有限公司
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薪資24-30萬元/月
工作性質: 全職 更新日期: 該職位已過期
專業要求: 不限 學歷要求: 研究生/碩士
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經驗要求: 5年以上
工作地區: 天津 戶口要求: 不限
截止日期: 該職位已過期 外語要求: 不限
工資待遇: 24-30萬元/月 招聘人數: 1人
其他福利:
五險一金 交通補助 帶薪年假 定期體檢 免費班車 節日福利 年終分紅
崗位職責:
1、FDA?DMF注冊資料審核、翻譯、格式整理、提交;
2、中國藥用輔料登記資料審核、格式整理、提交;
3、備案產品日常維護、跟蹤、年報提交;
4、熟悉美國、歐盟、中國藥品、原輔料技術指導原則等法律法規,并持續跟蹤、解讀、培訓;
5、原輔料、藥品研發項目管理,包括組織計劃擬定、進度跟蹤、階段驗收、進度匯報等;
任職要求:
1、藥學/化學或相關專業本科及以上學歷
2、5年以上FDA原輔料?DMF?登記工作經驗
3、英語讀寫熟練,具備原輔料技術資料的中英互譯能力
4、熟悉美國、歐盟藥品、化學品的監管法規
5、熟悉中國GMP及ICH?Q7質量體系

北京鍵凱科技有限公司創立于2001年10月,是中關村的高新技術企業。北京鍵凱科技有限公司的主要業務范圍包括:聚乙二醇及其相關聚合物的生產;新型的聚乙二醇活性衍生物的研發與生產;聚乙二醇衍生物與蛋白質藥物的連接;聚乙二醇化藥物的臨床前研究等。
北京鍵凱科技有限公司以建立國際化的高技術企業為目標,自公司建立初始,十分重視產品的自主知識產權。截止于2009年6月30日,北京鍵凱科技有限公司已經申請了15項發明專利,其中6項國際發明專利(PCT)。
北京鍵凱科技有限公司的研發中心位于北京上地科技園區,并在北京通州區和天津泰達化工開發區設有中試生產設備。位于北京上地科技園區的研發中心,主要從事新型聚乙二醇活性衍生物的開發與小試、聚乙二醇活性衍生物與蛋白質藥物的連接以及新藥開發等工作。
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